هدف از انجام این مرور چیست؟
هدف ما درک تجربیات و نظرات افراد استفاده کننده از تست‌های خودکار سریع بود که سل و سل مقاوم به دارو را شناسایی می‌کنند (تست‌های تشخیصی مولکولار). کاربران شامل افرادی هستند که ممکن است مبتلا به سل باشند و خانواده‌ها یا مراقبان آنها، پزشکان، پرستاران، کارکنان آزمایشگاه، و مدیران خدمات یا برنامه‌ها.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
تست‌های تشخیصی سریع مولکولار برای آسان‌تر و سریع‌تر تشخیص در افراد مبتلا به علائم و نشانه‌های سل طراحی شدند، زیرا به آزمایشگاه مجهز نیاز ندارند، اما می‌توانند در کلینیک‌های نزدیک‌تر به محل زندگی افراد انجام شوند. از آنجایی که این آزمایش‌ها می‌توانند نشان دهند فرد مبتلا به سل مقاوم به دارو (از جمله سل مقاوم به چند دارو (MDR-TB) است یا خیر، درمان صحیح را می‌توان هرچه زودتر شروع کرد. همه مطالعات مربوطه را جمع‌آوری و تجزیه‌وتحلیل کرده و 32 مطالعه انجام شده را در مناطقی یافتیم که سل در کشورهایی با سطح درآمد پائین و متوسط رایج است.
MDR-TB سل ناشی از باکتری مقاوم به حداقل ریفامپیسین و ایزونیازید، دو داروی خط اول موثر در درمان سل، است.
این سنتز شواهد کیفی به مرور دیگری از کاکرین پیوند می‌خورد که دقت تشخیصی یک تست مولکولار سریع را برای مقاومت دارویی سل بررسی می‌کند. با این حال، تست‌های تشخیصی فقط زمانی بر سلامت تاثیر می‌گذارند که به درستی و به موقع از آنها استفاده شود. مطالعات دقت نشان نمی‌دهند که کاربران در مورد چه چیزی فکر کرده یا چگونه آزمایش مورد نظر را تجربه می‌کنند. ما باید دیدگاه‌ها و تجربیات همه کاربران را درک کنیم. در غیر این صورت، این خطر وجود دارد که تست‌های مذکور مناسب با شرایطی نباشند که قرار است در آن استفاده شوند یا در دسترس افراد نیازمند قرار نگیرند.
یافته‌های اصلی چه هستند؟
افراد مبتلا به سل این حق را دارند که بدانند چه مشکلی در آنها وجود دارد. افراد به تشخیص دقیق، اجتناب از تاخیر در تشخیص، دسترسی به امکانات آزمایشی، و پائین نگه‌داشتن هزینه اهمیت می‌دهند. به‌طور مشابه، ارائه‌دهندگان خدمات مراقبتهای سلامت به در اختیار داشتن تست‌های دقیق که به آنها اطمینان در تشخیص می‌دهند، نتایج سریع، و پائین نگه‌داشتن هزینه، توانایی استفاده از نمونه‌های مختلف (مانند خلط و مدفوع) و دریافت اطلاعات در مورد مقاومت دارویی به عنوان بخشی از نتایج آزمایش، اهمیت می‌دهند. پرسنل آزمایشگاه نیز قدردان سهولت استفاده از ابزار و افزایش رضایت کارکنان ناشی از تست تشخیصی مولکولار سریع هستند.
مرور ما همچنین چندین چالش را برای تحقق این ارزش‌ها شناسایی کرد. برخی از افراد مبتلا به سل و برخی از ارائه‌دهندگان خدمات مراقبتهای سلامت به دلیل ترس از مثبت بودن آزمایش، نگرانی از انگ یا بی‌اعتباری در جامعه، یا هزینه‌های مربوط به آزمایش، تمایلی به استفاده از تست‌های تشخیصی مولکولار سریع نداشتند. برای غلبه بر این موانع که در دیگر رویکردهای آزمایش سل مشترک است، به حمایت بیشتری نیاز است. چالش‌های دیگری که منجر به تاخیر و استفاده کم از تست‌های تشخیصی مولکولار سریع شد، عبارت بودند از ناکارآمدی سیستم سلامت؛ کیفیت پائین نمونه‌ها؛ مشکل در حمل‌ونقل نمونه‌ها؛ کمبود منابع کافی مانند کارکنان یا تجهیزات؛ افزایش حجم کاری برای ارائه‌دهندگان خدمات؛ ناکارآمدی در ادغام تست‌ها به کار روتین در کلینیک‌ها؛ مراحل پیچیده یا طولانی مربوط به روند تشخیص سل؛ تکیه بیش از حد پزشکان بر نتیجه آزمایش و در عین حال غفلت از تجربه خود در تشخیص سل؛ و فرآیندهای اجرای آزمون در برنامه‌های ملی که فاقد داده‌های مربوط به موقعیت‌های واقعی هستند و شامل همه ذی‌نفعان مرتبط نمی‌شوند، مانند تصمیم‌گیرندگان محلی، ارائه‌دهندگان یا افرادی که به دنبال تشخیص هستند.
در نهایت، افراد نگرانی خود را در مورد منابع ناپایدار، الزامات نگهداری تست‌ها، تاخیر طولانی در تشخیص، استفاده ناکافی از تست‌های تشخیصی مولکولار سریع، کمبود امکانات تشخیصی سل در جوامع محلی، تضاد منافع بین اهداکنندگان و افرادی که از این آزمایش‌ها استفاده می‌کنند، و وجود محدودیت‌های زیاد پیرامون دسترسی افراد به آزمون، بیان کردند. این نگرانی‌ها دسترسی را به آزمایش و درمان سریع و دقیق با مشکل مواجه کرد. این امر به ویژه در مورد افراد آسیب‌پذیر مانند کودکان، افراد مبتلا به MDR-TB، یا افرادی که توانایی پرداخت محدودی دارند، صادق بود.
به‌طور کلی، این چالش‌ها خطر بی‌اثر کردن ارزش افزوده تست‌های تشخیصی مولکولار سریع را به همراه دارند. به این ترتیب، ممکن است از این تست‌ها استفاده کمتری صورت گیرد. اجرای تست‌های تشخیصی جدید، مانند آزمایش‌هایی که در این مرور در نظر گرفته شدند، باید با چالش‌های شناسایی‌شده در این مرور از جمله ضعف زیر-ساخت‌ها و سیستم‌ها، همچنین داده‌های ناکافی در مورد شرایط زندگی واقعی قبل و حین اجرا، به منظور اطمینان یافتن از برابری در دسترسی، مقابله کنند.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
مطالعاتی را که بین 1 ژانویه 2007 و 20 اکتبر 2021 منتشر شدند، وارد کردیم. همه جست‌وجوها را به سال 2007 به بعد محدود کردیم زیرا توسعه Xpert MTB/RIF، نخستین تست تشخیصی مولکولار سریع در این مرور، در سال 2009 تکمیل شد.
تست‌های تشخیصی با پیچیدگی پائین به عنوان راه‌حلی برای غلبه بر کاستی‌ها در زیر-ساخت‌های آزمایشگاهی و کمبود متخصصان ماهر ارائه شده‌اند. این مرور نشان می‌دهد که این مساله گمراه‌کننده است. کمبود زیر-ساخت و منابع انسانی، ارزش افزوده‌ای را که تست‌های تشخیصی جدید با پیچیدگی پائین برای گیرندگان و ارائه‌دهندگان خدمات سلامت دارند، تضعیف می‌کنند. به شواهدی که به یافته‌های این مرور کمک کردند، اطمینان زیادی داشتیم.
به منظور اطمینان از استفاده عادلانه از منابع، باید پیاده‌سازی فناوری‌های تشخیصی جدید، مانند مواردی که در این مرور در نظر گرفته شدند، با چالش‌های شناسایی‌شده در این مرور از جمله ضعف زیر-ساخت‌ها و سیستم‌ها، و داده‌های ناکافی در مورد واقعیت‌های سطح پایه، قبل و حین اجرا، همچنین مشکلات تضاد منافع، مقابله کنند.
هدف برنامه‌هایی که آزمایش‌های مولکولار سریع را برای تشخیص سل و سل مقاوم به درمان معرفی می‌کنند، نزدیک‌تر کردن آزمایش‌ها به جامعه، و در نتیجه کاهش تاخیر در تشخیص، اطمینان از دریافت درمان زودهنگام، و بهبود پیامدهای سلامت، همچنین غلبه بر مشکلات ناشی از زیر-ساخت‌های ضعیف آزمایشگاهی و پرسنل آموزش‌دیده ناکافی است. با این حال، فناوری‌های تشخیصی فقط زمانی تاثیر می‌گذارند که به‌موقع و درست مورد استفاده قرار گیرند. دیدگاه‌های ذی‌نفعان در پذیرش تشخیص‌ها مهم است، و استفاده موثر از آنها به افرادی نیز بستگی دارد که برنامه‌های آزمایشی را اجرا می‌کنند، از جمله ارائه‌دهندگان خدمات سلامت، متخصصان آزمایشگاه، و کارکنان شاغل در وزارت‌‌خانه‌های سلامت. در غیر این صورت، این خطر وجود دارد که فناوری‌های مذکور با استفاده و تنظیمات مورد نظر خود مطابقت نداشته باشند، نتوان آنها را به کار انداخت و ارتقا داد، و توسط افرادی استفاده نشوند که به آنها نیاز دارند یا در دسترس آنها قرار نگیرند.
سنتز دیدگاه‌ها و تجربیات کاربر نهایی و کاربر حرفه‌ای از آزمایش‌های تقویت اسید نوکلئیک (nucleic acid amplification test; NAAT) با پیچیدگی پائین (low-complexity) در تشخیص سل و سل مقاوم به دارو؛ و برای شناسایی کاربردهای اجرای موثر آنها و ایجاد برابری در سلامت در سطح جامعه.
MEDLINE؛ Embase؛ CINAHL؛ PsycInfo و Science Citation Index Expanded را برای یافتن مطالعات واجد شرایط از 1 ژانویه 2007 تا 20 اکتبر 2021 جست‌وجو کردیم. همه جست‌وجوها به بعد از سال 2007 محدود شدند زیرا توسعه Xpert MTB/RIF، نخستین آزمایش سریع مولکولار در این مرور، در سال 2009 تکمیل شد.
مطالعاتی را وارد کردیم که از روش‌های کیفی برای جمع‌آوری و آنالیز داده‌ها استفاده کرده، و بر دیدگاه‌ها و تجربیات کاربران و کاربران بالقوه NAATهایی با پیچیدگی پائین برای تشخیص سل و سل مقاوم به دارو متمرکز بودند. NAATها شامل Xpert MTB/RIF؛ Xpert MTB/RIF Ultra؛ Xpert MTB/XDR، و سنجش Truenat بودند. کاربران عبارت بودند از افراد مشکوک به ابتلا به سل یا مبتلا به سل تائید شده و سل مقاوم به دارو (از جمله سل مقاوم به چند دارو (multidrug-resistant; MDR-TB)) و مراقبین آنها، ارائه‌دهندگان مراقبتهای سلامت، تکنسین‌ها و مدیران آزمایشگاه، و کارکنان برنامه، که در هر نوعی از مراکز سلامت و در هر شرایطی در سطح دنیا انجام شدند. MDR-TB سل ناشی از باکتری مقاوم به حداقل ریفامپیسین و ایزونیازید، دو داروی خط اول موثر در درمان سل، است.
از یک رویکرد موضوعی تجزیه‌وتحلیل (thematic analysis) برای استخراج و سنتز داده‌ها استفاده کرده، و قطعیت یافته‌ها را با استفاده از رویکرد GRADE‐CERQual ارزیابی کردیم. یک چارچوب مفهومی را برای نشان دادن چگونگی ارتباط یافته‌ها ایجاد کردیم.
تعداد 32 مطالعه را یافتیم. تمام مطالعات در کشورهایی با سطح درآمد پائین و متوسط انجام شدند. بیست-هفت مطالعه در کشورهایی دارای بار (burden) بالای سل و 21 مطالعه در کشورهایی با بار بالای MDR-TB صورت گرفتند. فقط یک مطالعه از یک کشور اروپای شرقی بود. در حالی که مطالعات استفاده متنوعی را از NAATها با پیچیدگی پائین پوشش دادند، فقط در تعداد کمی از آنها از آن به عنوان تست تشخیصی اولیه برای همه افراد مبتلا به سل احتمالی استفاده شد.
ما 18 یافته مروری را شناسایی کرده و آنها را در سه دسته کلی قرار دادیم.
جنبه‌های حیاتی ارزشمند برای کاربران
افراد مبتلا به سل برای رسیدن به تشخیص دقیق، اجتناب از تاخیر در تشخیص بیماری، و پائین نگه داشتن هزینه‌های مرتبط با تشخیص ارزش قائل هستند. به‌طور مشابه، ارائه‌دهندگان مراقبتهای سلامت به جنبه‌های دقت و اطمینان حاصله از نتایج NAAT با پیچیدگی پائین، زمان‌های برگشت سریع، و پائین نگه‌داشتن هزینه‌ها برای افرادی که به دنبال تشخیص هستند، اهمیت می‌دهند. علاوه بر این، تنوع انواع نمونه (به عنوان مثال، نمونه‌های آسپیره شده از معده و مدفوع در کودکان) و اطلاعات مقاومت دارویی برای ارائه‌دهندگان خدمات سلامت اهمیت دارند. موارد مهم از نظر متخصصان آزمایشگاه، بهبود سهولت استفاده، ارگونومی و بی‌خطری زیستی NAATها با پیچیدگی پائین در مقایسه با آزمایش میکروسکوپی خلط و افزایش رضایت کارکنان است.
چالش‌های گزارش شده برای تحقق این ارزش‌ها
افراد مبتلا به سل و کارکنان بخش مراقبتهای سلامت به دلیل ترس، انگ اجتماعی، یا نگرانی از هزینه‌ها، تمایلی به انجام آزمایش سل (از جمله MDR-TB) نداشتند. بنابراین، آزمایش NAAT با پیچیدگی پائین با پشتیبانی یا اختیار کافی برای غلبه بر موانعی که در دیگر روش‌های آزمایش سل مشترک است، انجام نمی‌شود. به دلیل کیفیت پائین نمونه‌ها؛ مشکلات در حمل‌ونقل نمونه‌ها؛ کمبود منابع کافی؛ نگهداری از NAATها با پیچیدگی پائین؛ افزایش حجم کار؛ ناکارآمدی کار و مشکلات بیمار؛ اتکای بیش از حد به NAAT با پیچیدگی پائین به جای قضاوت بالینی؛ و فقدان فرآیندهای اجرای داده-محور و فراگیر، تاخیر در بسیاری از مراحل مسیر تشخیصی گزارش شدند. این چالش‌ها منجر به استفاده ناکافی از این تست‌ها می‌شود.
نگرانی برای دسترسی و برابری در دسترسی
نگرانی‌های گزارش شده شامل تامین مالی و نگهداری پایدار و استفاده عادلانه از منابع برای دسترسی به NAATها با پیچیدگی پائین، همچنین تضاد منافع میان اهداکنندگان و افرادی بود که این آزمایش‌ها را اجرا می‌کردند. از سوی دیگر، تاخیرهای طولانی در تشخیص بیماری، استفاده ناکافی از NAATها با پیچیدگی پائین، فقدان امکانات تشخیصی سل در جامعه، و محدودیت‌های بیش از حد در واجد شرایط بودن، دسترسی به آزمایش و درمان سریع و دقیق را با مشکل مواجه کرد. این امر به ویژه در مورد گروه‌های آسیب‌پذیر مانند کودکان، افراد مبتلا به MDR-TB یا افرادی با توانایی پرداخت محدود، نگران‌کننده بودند.
اطمینان بالایی به اغلب یافته‌ها داشتیم.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.