هدف از انجام این مرور چیست؟
سل (tuberculosis; TB) نوعی عفونت باکتریایی است که با استنشاق قطرات ریز موجود در سرفه یا عطسه فرد آلوده منتشر می‌شود. این بیماری عمدتا ریه‌ها را درگیر می‌کند، اما می‌تواند بخش‌های دیگری از بدن را نیز تحت تاثیر قرار دهد. بیماری سل معمولا با مصرف آنتی‌بیوتیک‌های ضد-سل (anti-tuberculosis) به مدت شش ماه به صورت قطعی درمان می‌شود. برخی از باکتری‌ها مقاوم هستند و باید با ترکیبی از آنتی‌بیوتیک‌های مختلف درمان شوند. بسیاری از کشورها از تست Xpert MTB/RIF برای تشخیص سل استفاده می‌کنند. ما می‌خواستیم بدانیم که استفاده از این تست بر پیامدهای سلامت مانند مرگ‌ومیر یا درمان موفقیت‌آمیز در افراد مشکوک به سل تاثیرگذار است یا خیر.
در این مرور چه موضوعی بررسی شد؟
تشخیص سریع و دقیق سل، افراد مبتلا را مطمئن می‌کند تا در اولین فرصت مصرف آنتی‌بیوتیک‌های درست را آغاز کنند. این کار ممکن است تعداد افرادی را که جان خود را از دست می‌دهند کاهش دهد، اما هم‌چنین، اگر سل مقاوم به ریفامپیسین به موقع تشخیص داده شود، به احتمال زیاد درمان مناسب دریافت می‌کنند. هم‌چنین کمک می‌کند تا افرادی که به سل مبتلا نیستند تحت درمان غیر-ضروری قرار نگیرند.
تست Xpert MTB/RIF یک تست مولکولار خودکار است که معمولا برای شناسایی سل و مقاومت به ریفامپیسین هم‌زمان، در کمتر از دو ساعت، استفاده می‌شود. سازمان جهانی بهداشت (WHO) برای تشخیص سل، استفاده از تست Xpert MTB/RIF را به جای روش میکروسکوپی اسمیر - استفاده از میکروسکوپ برای بررسی باکتری موجود در نمونه‌های خلط (مخلوط بزاق و مخاط، که با سرفه کردن از ریه‌ها خارج می‌شود) - توصیه می‌کند. این مرور به بررسی این موضوع می‌پردازد که استفاده از Xpert MTB/RIF به جای روش میکروسکوپی پیامدهای سلامت بیماران را بهبود می‌بخشد یا خیر.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
ما به جست‌وجوی مطالعاتی پرداختیم که پیامدهای سلامت را در افرادی که به دنبال درمان و مشکوک به سل بوده و افرادی که با استفاده از تست Xpert MTB/RIF یا روش میکروسکوپی اسمیر مبتلا به سل تشخیص داده شدند، مورد ارزیابی قرار دادند. تعداد 12 مطالعه مرتبط را پیدا کردیم. هشت مطالعه فقط شامل بزرگسالان؛ چهار مطالعه شامل افرادی از هر سنی بودند. ده مطالعه در کشورهای جنوب صحرای آفریقا، یک مطالعه در برزیل، و یک مطالعه در اندونزی انجام شدند. این مطالعات افراد را به مدت دو ماه تا دو سال پیگیری کردند.
نمی‌توان تاثیر استفاده را از تست Xpert MTB/RIF برای تشخیص سل، در مقایسه با روش میکروسکوپی اسمیر، بر تعداد افرادی تائید کرد یا آن را منتفی دانست، که:
- جان خود را از دست دادند (5 مطالعه، 10,409 نفر)؛
· با موفقیت درمان شدند (3 مطالعه؛ 4802 نفر)؛
· ظرف شش ماه جان خود را از دست دادند (3 مطالعه؛ 8143 نفر)؛ یا
· برای سل تحت درمان قرار گرفتند (5 مطالعه؛ 8793 نفر).
استفاده از تست Xpert MTB/RIF در مقایسه با روش میکروسکوپی اسمیر، احتمالا:
· تعداد افراد HIV-مثبت را که حین پیگیری فوت کردند، کاهش داد (5 مطالعه؛ 1789 نفر)؛
· تعداد افراد مبتلا به سل تائید شده را که درمان خود را آغاز کردند، افزایش داد (3 مطالعه؛ 1217 نفر)؛ و
· تعداد افراد درمان شده‌ای را که تشخیص سل در آنها تائید شد، افزایش داد (6 مطالعه؛ 2068 نفر).
در هیچ یک از مطالعات میزان رضایتمندی افراد، یا تعداد مراجعه پیش از تشخیص سل گزارش نشد. فقط یک مطالعه درمان سل مقاوم به ریفامپیسین را بررسی کرد.
پیام‌های کلیدی
این نتایج، تاثیر مثبت Xpert MTB/RIF را برای برخی از پیامدهای سلامت و نتایج غیر-قطعی را برای دیگر موارد (در مواردی که نمی‌توان تاثیر آن را تائید یا رد کرد) نشان دادند.
در کل، این یافته‌ها می‌توانند به همراه اطلاعات مربوط به هزینه-اثربخشی و نحوه اجرای آنها، به تصمیم‌گیری آگاهانه در مورد استفاده از Xpert MTB/RIF کمک کنند.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
مطالعات منتشر شده را تا 24 جولای 2020 وارد کردیم.
ما نتوانستیم با قطعیت تاثیر استفاده را از Xpert MTB/RIF به جای روش میکروسکوپی اسمیر بر مورتالیتی به هر علتی تائید کرده یا آن را منتفی بدانیم. Xpert MTB/RIF احتمالا میزان مورتالیتی را بین شرکت‌کنندگان آلوده به HIV کاهش می‌دهد. ما مطمئن نیستیم که Xpert MTB/RIF تاثیر نسبتا اندک یا عدم تاثیر بر نسبتی از افراد درمان شده یا، میان افراد درمان شده، بر نسبتی از افراد با پیامد موفقیت‌آمیز دارد یا خیر. این تست احتمالا تاثیر قابل توجهی بر این پیامدها بر جای نمی‌گذارد. Xpert MTB/RIF احتمالا هم نسبتی را از شرکت‌کنندگان درمان شده با تائیدیه میکروب‌شناسی، و هم نسبتی را از شرکت‌کنندگان با تشخیص تائید شده در آزمایشگاه که تحت درمان بودند، افزایش می‌دهد. این یافته‌ها ممکن است در کنار شواهدی پیرامون مقرون‌به‌صرفه بودن و انجام تست مذکور، تصمیم‌گیری را در مورد جذب آن ارائه دهد.
سازمان جهانی بهداشت (WHO) استفاده از Xpert MTB/RIF را به جای روش میکروسکوپی اسمیر (smear microscopy) برای تشخیص سل (tuberculosis; TB) توصیه می‌کند، و بسیاری از کشورها آن را در الگوریتم‌های تشخیصی خود پذیرفته‌اند. با این حال، مشخص نیست که دقت بالای این تست به معنای بهبود پیامدهای سلامت بیماران است یا خیر.
ارزیابی تاثیر Xpert MTB/RIF بر پیامدهای بیمار در افرادی که از نظر ابتلا به سل بررسی می‌شوند.
بانک‌های اطلاعاتی زیر را بدون اعمال محدودیت در زبان نگارش مقاله، از سال 2007 تا 24 جولای 2020، جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه بیماری‌های عفونی در کاکرین (CIDG)؛ CENTRAL؛ MEDLINE OVID؛ Embase OVID؛ CINAHL EBSCO؛ LILACS BIREME؛ Science Citation Index Expanded (Web of Science)؛ Social Sciences citation index (Web of Science)؛ و نمايه‌نامه استنادی مقالات کنفرانس‌ها - Social Science & Humanities (Web of Science). هم‌چنین پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت، ClinicalTrials.gov، و پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی Pan African را برای یافتن کارآزمایی‌های در حال انجام جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفیسازی شده مجزا و خوشه‌ای، و مطالعات قبل-بعد، را با حضور شرکت‌کنندگانی وارد کردیم که از نظر ابتلا به بیماری سل بررسی شدند. مطالعات تصادفیسازی شده و غیر-تصادفیسازی شده را به صورت جداگانه تجزیه‌وتحلیل کردیم.
برای هر مطالعه، دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم داده‌ها را با استفاده از ابزار پایلوت استخراج داده به دست آوردند. خطر سوگیری (bias) را با استفاده از ابزارهای کاکرین و عملکرد موثر و سازماندهی مراقبت (Effective Practice and Organisation of Care; EPOC) ارزیابی كردیم. از متاآنالیز اثرات تصادفی استفاده کردیم تا ناهمگونی بین مطالعات را از نظر محیط انجام و طراحی مطالعه بررسی کنیم. سطح قطعیت شواهد در کارآزمایی‌های تصادفیسازی شده از طریق درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی شد.
تعداد 12 مطالعه را وارد کردیم: هشت مورد کارآزمایی‌های تصادفیسازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs)، و چهار مورد مطالعات قبل-و-بعد. اغلب RCTهای وارد شده در بیشتر حوزه‌های ابزار «خطر سوگیری» کاکرین، دارای خطر پائین سوگیری بودند.
در رابطه با تاثیر Xpert MTB/RIF بر مورتالیتی به هر علتی شواهد قطعی وجود نداشت، هم به صورت کلی (خطر نسبی (RR): 0.89؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.75 تا 1.05؛ 5 RCT؛ 9932 شرکت‌کننده، شواهد با قطعیت متوسط)، و هم محدود به مطالعاتی با پیگیری شش-ماه (RR: 0.98؛ 95% CI؛ 0.78 تا 1.22؛ 3 RCT؛ 8143 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). احتمالا در شرکت‌کنندگان آلوده به HIV، میزان مورتالیتی کاهش یابد (نسبت شانس (OR): 0.80؛ 95% CI؛ 0.67 تا 0.96؛ 5 RCT؛ 5855 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط).
مشخص نیست Xpert MTB/RIF تاثیری اندک یا هیچ تاثیری بر نسبتی از شرکت‌کنندگان دارد که درمان سل را آغاز کرده و پیامد درمانی موفقیت‌آمیزی را داشته‌اند یا خیر (OR: 1.10؛ 95% CI؛ 0.96 تا 1.26؛ 3 RCT؛ 4802 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط).
هم‌چنین شواهدی غیر-قطعی از تاثیر این تست بر نسبتی از شرکت‌کنندگان تحت درمان سل به دست آمد (RR: 1.10؛ 95% CI؛ 0.98 تا 1.23؛ 5 RCT؛ 8793 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط).
احتمالا نسبتی از شرکت‌کنندگان تحت درمان سل که تائیدیه میکروب‌شناسی (bacteriological) داشتند، در گروه Xpert MTB/RIF بالاتر بود (RR: 1.44؛ 95% CI؛ 1.29 تا 1.61؛ 6 RCT؛ 2068 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط). نسبتی از شرکت‌کنندگان با تائیدیه میکروب‌شناسی که در دوره پیش از درمان قابل پیگیری نبودند، احتمالا کاهش یافت (RR: 0.59؛ 95% CI؛ 0.41 تا 0.85؛ 3 RCT؛ 1217 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.