關鍵資訊

-- 我們不知道 Siponimod 是否能有效治療多發性硬化症 (MS) 。在每天一次 2 毫克的劑量下，Siponimod 可以減少治療六個月後症狀復發（復發率按年計算），並且可以減少治療三個月後失能惡化的人數。

-- 我們不知道 Siponimod 是否會引起不良反應，因為研究時間不夠長，無法對其進行全面評估。

-- 未來的研究應該持續更長時間，以便更好監測 Siponimod 的不良反應和益處，並應該使用更可靠的研究方法。也應該比較 Siponimod 和其他藥物。

甚麼是多發性硬化症？

多發性硬化症 (MS) 是身體的免疫系統 (保護身體免受疾病和感染) 錯誤地攻擊中樞神經系統的一部分（大腦和脊髓）時引起的一種疾病。症状包括失去平衡、行走困難以及視力模糊。MS 是一種可能導致嚴重失能的終生疾病。部分患者的症狀可能會逐漸發展。然而，大多數人會經歷 “病情發作”，即出現新症狀或現有症狀惡化（稱為 “復發”），然後症狀會進入一段沒有變化的時期（稱為 “緩解期”）。這種類型的 MS 稱為 “復發緩解型” MS。最終，他們的 MS 病程可能會改變。這些沒有症狀或症狀沒有惡化的時期可能會停止，然後症狀可能會持續惡化。這稱為 “次發進展型 MS”。

Siponimod 如何發揮作用？

Siponimod 是一種附著在攻擊中樞神經系統的白血球（淋巴細胞）上的藥物。這導致淋巴細胞停留在淋巴腺中，而不是在血液中循環到大腦。由於較少的淋巴細胞到達大腦，因此對免疫系統的攻擊減少。Siponimod 是一種每天服用一次的藥片。

我們想了解什麼？

我們想知道 Siponimod 是否能有效治療 MS，以及它是否會引起任何不良反應。

我們對以下的患者感興趣：

-- 複發患者

-- 失能惡化患者

-- 因 Siponimod 引起的不良反應而退出研究的患者

-- 有新或更大面積的腦病杜（腦損害）患者

-- 有嚴重不良反應或曾有不良反應的患者

我們做了什麼？
我們檢索了將 Siponimod 與安慰劑（一種外觀和味道與 Siponimod 相同但不含活性成分的假藥）或其他治療 MS 的藥物進行比較的研究。研究可以在任何時間長度內以任何劑量單獨研究 Siponimod 或與另一種治療聯合使用。參與者必須年滿 18 歲，並確診為 MS。

我們比較與總結這些研究的結果，並根據研究方法與規模等因素，評定我們對證據的信心。

我們發現了甚麼？

我們發現了兩項涉及 1,948 名參與者的研究。這兩項研究都比較了 Siponimod 和安慰劑。一項研究包括 1,651 名次發進展型 MS 患者，他們服用 2 毫克 Siponimod 長達 3 年。另一項研究包括 297 名復發緩解型 MS 患者，他們接受了 Siponimod，劑量為 10 毫克、2 毫克或 0.5 毫克，持續 6 個月，或 1.25 毫克、0.25 毫克，持續 3 個月。我們報告了每天服用 2 毫克的結果，因為這兩項研究都考察了這個劑量。

與安慰劑相比，每天服用 2 毫克：

-- Siponimod 可能會小幅減少開始治療後六個月內的新復發人數 (每 1,000 人減少 166 人），並且如果按年率計算，也可能會減少復發。

-- Siponimod 可能會減少開始治療後六個月內的失能惡化人數（每 1,000 名減少 56 名）。

-- 在開始治療後的六個月內由於不良反應而退出研究的人數可能沒有差異（每 1,000 人多 14 人）。

-- 經過六個月和兩年的隨訪，Siponimod 可能會減少不同類型腦部病變的數量。

-- Siponimod 可能對開始治療後六個月內出現至少一種嚴重不良反應的人數沒有影響。與 Siponimod 相關最常見的副作用為頭痛、背痛、頭暈、疲倦、流感、尿道感染、白血球減少（淋巴細胞減少）、感覺不適、潛在肝損傷以及口鼻感染。沒有關於與心臟相關不良反應的資訊。

這些證據受到什麼局限？

我們對證據的信心有限，因為我們只找到了 2 項研究。他們沒有提供我們感興趣的所有資訊，且研究中包括患有不同類型的 MS 患者。此外，研究持續的時間不夠長，無法判斷不良反應的影響。這兩項研究均由生產 Siponimod 的公司資助。