¿Cuál es el objetivo de la revisión?
El objetivo de esta revisión Cochrane fue averiguar si la cirugía de derivación trabecular ab interno con el microstent Hydrus disminuye la presión ocular (presión intraocular) en los pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA). Los autores de la revisión Cochrane recopilaron y analizaron todos los estudios relevantes para responder a esta pregunta y encontraron tres estudios completados.
Mensajes clave
En los pacientes con cataratas y glaucoma, el tratamiento combinado de la cirugía de cataratas y el implante de un Hydrus puede aumentar el número de pacientes que no necesitan medicamentos para reducir la presión intraocular (PIO) y puede reducir aún más la PIO en comparación con la cirugía de cataratas sola a corto plazo y a plazo medio. Cuando se comparó el microstent Hydrus con el iStent, el microstent fue probablemente más efectivo en pacientes con GAA. Esta evidencia procedió de estudios en pacientes en los que la PIO a menudo estaba bien controlada con medicación, y el GAA era principalmente leve o moderado.
¿Qué se estudió en la revisión?
El glaucoma es una afección ocular común y puede causar ceguera si no se trata. En el glaucoma, existe una lesión en el nervio óptico (que conecta el ojo al cerebro), a menudo debido a una mayor presión en el ojo por acumulación de líquido. La cirugía de derivación trabecular ab interno con un microstent Hydrus es un tipo de cirugía en la que los médicos implantan el Hydrus (un dispositivo pequeño que abre un canal en el canal principal de líquido llamado Schlemm), lo cual mejora el flujo de líquido a través de este canal. Este procedimiento puede disminuir la presión del ojo y las perspectivas de daño al nervio óptico. Este tipo de cirugía es menos invasiva, y puede dar lugar a menos complicaciones y a un tiempo de resolución más rápido que otros tipos de cirugía para el glaucoma.
¿Cuáles son los principales resultados de la revisión?
Dos estudios (653 participantes con cataratas y glaucoma de ángulo abierto) hallaron que la proporción de pacientes que no utilizaron medicación para la disminución de la PIO a los dos años fue de aproximadamente la mitad de los que fueron sometidos a cirugía de cataratas sola, y fue de más de tres cuartos cuando el microstent Hydrus también se implantó durante la cirugía de cataratas; esta evidencia fue de certeza moderada debido a problemas con la calidad del estudio. Alrededor de uno de cada 30 o 50 participantes necesitaron una nueva cirugía de glaucoma después de la cirugía de cataratas sola, en comparación con uno de cada 100 o menos cuando se agregó el microstent Hydrus; esta evidencia fue de certeza baja debido a los problemas con la calidad del estudio y al número pequeño de cirugías de glaucoma.
Otro estudio (152 participantes con glaucoma de ángulo abierto) comparó un implante Hydrus con un implante iStent (un tubo pequeño implantado en el sistema de drenaje del ojo, conocido como malla trabecular, que permite que el líquido fluya en el canal de Schlemm) al año. El estudio determinó que el microstent Hydrus casi duplicó el número de pacientes que no utilizaron medicación para reducir la PIO al año, de alrededor de un cuarto a casi la mitad; esta evidencia fue de certeza baja, debido a los problemas de calidad del estudio y al número pequeño de participantes. En los dos grupos rara vez fue necesario realizar más cirugías de glaucoma.
Todos los estudios incluidos fueron patrocinados por el fabricante de Hydrus, Ivantis Inc.
El uso del implante Hydrus probablemente fue seguro en estos estudios, pero pueden ser necesarios estudios más amplios y un seguimiento más prolongado para investigar eventos adversos muy poco frecuentes o a largo plazo. Esta evidencia procedió de estudios en pacientes en los que la PIO a menudo estaba bien controlada con medicación, y se necesitan más ensayos para los participantes con glaucoma no controlado.
¿Cuál es el grado de actualización de la revisión?
Los autores de la revisión Cochrane buscaron los estudios publicados hasta el 7 de mayo 2019.
En los pacientes con cataratas y, en general, con GAA de leve a moderado, hay evidencia de certeza moderada de que el microstent Hydrus con cirugía de cataratas, en comparación con la cirugía de cataratas sola, probablemente aumenta la proporción de participantes que no requieren medicación para reducir la PIO, y puede reducir aún más la PIO en el seguimiento a corto plazo y a plazo medio.
Hay evidencia de certeza moderada de que el microstent Hydrus probablemente es más efectivo que el iStent para reducir la PIO en los pacientes con GAA a corto plazo.
Se dispuso de pocos estudios sobre los efectos del microstent Hydrus, por lo que los resultados de esta revisión pueden no ser aplicables a todos los pacientes con GAA, en particular en determinados pacientes con glaucoma no controlado médicamente, ya que la PIO se controló con medicación en muchos participantes de los estudios incluidos. Las complicaciones pueden ser poco frecuentes con el uso del microstent Hydrus, así como el iStent de comparación, aunque se necesitan estudios más grandes para investigar su seguridad.
El glaucoma es la causa principal de ceguera irreversible. Se han introducido varias técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas como tratamiento para evitar la progresión del glaucoma; la cirugía de derivación trabecular ab interno con el microstent Hydrus en el canal de Schlemm es una de ellas.
Evaluar la eficacia y la seguridad de la cirugía de derivación trabecular ab interno con el microstent Hydrus en el tratamiento de pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA).
El 7 de mayo 2019 se hicieron búsquedas en CENTRAL (2019, número 5), que contiene el Registro de Ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión (Cochrane Eyes and Vision Trials Register); Ovid MEDLINE; Ovid Embase; el registro ISRCTN; ClinicalTrials.gov; y el ICTRP de la OMS.
Se realizaron búsquedas de ensayos controlados aleatorizados (ECA) del microstent Hydrus, solo o con cirugía de cataratas, en comparación con otros tratamientos quirúrgicos (cirugía de cataratas sola, otras técnicas de dispositivos mínimamente invasivas para el glaucoma, trabeculectomía), tratamiento con láser o tratamiento médico.
Un mínimo de tres autores extrajeron de forma independiente los datos de los informes de los estudios incluidos, utilizando un formulario de recopilación de datos y analizaron los datos, basados en los métodos Cochrane estándar.
Se incluyeron tres estudios publicados, con 808 pacientes asignados al azar. En dos estudios se utilizaron centros de reclutamiento internacionales múltiples en los Estados Unidos y otros países. El tercer estudio tuvo varios sitios con base en Europa. Los tres estudios fueron patrocinados por el fabricante de Hydrus, Ivantis Inc. Todos los estudios incluyeron a participantes con GAA principalmente leve o moderado (desviación media entre -3,6 dB [decibelios] y -8,4 dB en todos los brazos del estudio), que se controló con medicación en muchos participantes (presión intraocular [PIO] media medicada de 17,9 mmHg a 19,1 mmHg). No hubo preocupaciones con respecto al sesgo de ocultación de la asignación, aunque el enmascaramiento de los evaluadores de resultados fue de riesgo alto o incierto en todos los estudios; se logró el enmascaramiento de los participantes y las pérdidas durante el seguimiento no fueron motivo de preocupación.
Dos estudios compararon el microstent Hydrus combinado con cirugía de cataratas versus cirugía de cataratas sola, en participantes con cataratas visualmente significativas y GAA.
Se encontró evidencia de certeza moderada de que el agregado del microstent Hydrus a la cirugía de cataratas aumentó la proporción de participantes que no recibieron medicación de aproximadamente la mitad a más de tres cuartos a los 12 meses, con un seguimiento a corto plazo (riesgos relativos [RR] 1,59; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,39 a 1,83; dos estudios, 639 participantes; I² = 0%; y un seguimiento a plazo medio a los 24 meses (RR 1,63; IC del 95%: 1,40 a 1,88; dos estudios, 619 participantes; I² = 0%).
El microstent Hydrus combinado con la cirugía de cataratas redujo el cambio medio a plazo medio en la PIO no medicada (después del lavado) en 2 mmHg más en comparación con la cirugía de cataratas sola (diferencia de medias [DM] -2,00; IC del 95%: -2,69 a -1,31; 2 estudios, 619 participantes; I² = 0%; evidencia de certeza moderada) y el cambio medio en las gotas para disminuir la PIO (DM -0,41; IC del 95%: -0,56 a -0,27; 2 estudios, 619 participantes; I² = 0%; evidencia de certeza baja). También se encontró evidencia de certeza baja de que el agregado de un microstent Hydrus a la cirugía de cataratas redujo la necesidad de una cirugía secundaria de glaucoma de alrededor del 2,5% a menos del 1% (RR 0,17; IC del 95%: 0,03 a 0,86; 2 estudios, 653 participantes; I² = 27%; evidencia de certeza baja).
La hemorragia intraocular, la pérdida de dos o más líneas de agudeza visual (AV) y los picos de PIO de 10 mmHg o más fueron poco frecuentes en ambos grupos; las estimaciones fueron imprecisas e incluyeron tanto efectos beneficiosos como perjudiciales. No hubo casos de endoftalmitis en ninguno de los dos grupos.
No se dispuso de datos sobre la proporción de participantes que lograron una PIO inferior a 21 mmHg, 17 mmHg o 14 mmHg; la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) o la progresión del campo visual.
Un estudio proporcionó datos a corto plazo sobre el microstent Hydrus en comparación con el microstent de derivación trabecular iStent (iStent: implantación de dos dispositivos en un único procedimiento) en 152 participantes con GAA (148 en los análisis). El uso del Hydrus aumentó la proporción de participantes sin medicación de aproximadamente un cuarto a alrededor de la mitad en comparación con los que recibieron el iStent, aunque esta estimación fue imprecisa (RR 1,94; IC del 95%: 1,21 a 3,11; evidencia de certeza baja). El uso del microstent Hydrus redujo la PIO no medicada (después del lavado) en alrededor de 3 mmHg más que el iStent (DM -3,10; IC del 95%: -4,17 a -2,03; evidencia de certeza moderada), y el uso de medicación para reducir la PIO (DM -0,60; IC del 95%: -0,99 a -0,21; evidencia de certeza baja). Ambos dispositivos lograron una PIO final < 21 mmHg en la mayoría de los participantes (microstent Hydrus: 91,8%; iStent: 84%; RR 1,09; IC del 95%: 0,97 a 1,23; evidencia de certeza baja).
Ninguno de los participantes que recibieron el microstent Hydrus (N = 74) requirió una cirugía adicional de glaucoma; dos participantes que recibieron el iStent (N = 76) sí la necesitaron.
Se encontraron pocos eventos adversos en cualquiera de los dos grupos.
No se dispuso de datos sobre la proporción de participantes que lograron una PIO inferior a 17 mmHg o 14 mmHg, ni sobre la CVRS.
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